1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전처 임상정책과-1560호(′24. 4. 16)

               나. 대의협 제622-495호(′24. 4. 16)

2. 위 관련 근거에 의거하여 식품의약품안전처에서는 임상시험대상자의 편의성 제고를 위해 지정된 임상시험실시기관의 관리·감독 下 지역 의료기관의 임상시험 참여 확대방안을 붙임과 같이 안내해온바 있습니다.

3. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제6호 라목 및 마목에 따라 임상시험 심사 등 업무는 「약사법」 제34조의5 제2항에 따라 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)에 위탁할 수 있는바, 필요시 적극 활용할 수 있도록 귀 회 소속회원들에게 널리 안내하여 주시기 바랍니다.

* 개별 의료기관 IRB 심사를 중앙 IRB 심사로 갈음하거나, 개별 의료기관 IRB 신속심사 가능.

붙 임 : 1. 식품의약품안전처 공문 1부.

        2. 지역 의료기관의 임상시험 참여 확대방안 1부.

        3. 중앙 IRB 안내 1부. 끝.