1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전처 공고 제2026-412호(2026. 8. 21.)

                    나. 대의협 제0622–06045호(2026. 8. 24.)

2. 위 관련근거에 의거하여 식품의약품안전처에서 입법예고한「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령 (안)과 관련하여 귀회의 의견을 수렴하고자 하오니 의견이 있으신 경우 다음과 같이 회신하여 주시기 바랍니다.

- 다 음 -

가. 개정령(안) 주요내용(세부내용 : 붙임자료 참조)

- 행정구역 개편에 따른 소재지 변경을 보고하도록 개선(안 제8조, 제24조, 제35조, 제37조)

- 유통 의약품의 안전성 확보를 위해 회수계획서 제출기한 조정(안 제50조)

- 인공지능시스템을 이용한 의사 등 전문가 오인 광고 금지(안 제78조 및 별표 7)

- 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 개정(안 별표제4의2)

- 임상시험계획(변경)승인 시 사전검토결과가 적합한 경우 처리기간 단축(안 별지제23호서식)

나. 회신기한 : 2026. 9. 2.(수) 까지

다. 회신처 : 서울시의사회 의무부(sma@sma.or.kr)

붙임 : 1. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령(안) 입법예고문 1부.
           2. 검토의견서 양식 1부. 끝