1. 관련근거 : 가. 의안번호 22-21650호(김기웅 의원 대표발의, 2026. 9. 30.)
                    나. 대의협 제0622-07838호(2026. 10. 7.)

2. 위 관련근거에 의거하여 김기웅 의원이 대표발의한 「약사법」 일부개정법률안에 대하여 귀회의 의견을 수렴하고자 하오니 의견이 있으신 경우 다음과 같이 회신하여 주시기 바랍니다.

- 다 음 -

가. 주요내용(세부내용 : 붙임 참조)

- 임상시험을 하려는 자는 임상시험 대상자에 대한 추적조사 계획 및 임상시험 완료 후 일정 기간이 경과 후 정기적 추적조사 실시 근거 마련(안 제34조)

- 식품의약품안전처장은 매년 임상시험 대상자의 건강상 피해와 그에 따른 배상 또는 보상에 대한 실태조사 실시 및 조사결과 공개 근거 마련(안 제34조의7 신설)

- 임상시험의 계획 승인 취소 시 임상시험계획의 승인 신청 제한 근거 마련(안 제34조의8 신설)

나. 회신기한 : 2026. 10. 8.(목) 정오 12시 까지

다. 회신처 : 서울시의사회 의무부(sma@sma.or.kr)

붙임 : 의안원문 1부. 끝.