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26-1124호 「약사법」 일부개정법률(제22102호) 개정ㆍ공포 알림(식품의약품안전처)
- 서울시관리자
- 13:35
- 조회 5
- 추천 0
1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전처 의약품정책과-9158호(2026. 10. 20.)
나. 대의협 제0622-08323호(2026. 10. 22.)2. 위 관련근거에 의거하여 식품의약품안전처에서는 「약사법」 일부개정법률이 다음과 같이 개정ᆞ 공포되었음을 대한의사협회로 알려온바, 이를 전달드리오니 귀회 소속 회원에게 안내하여 주시기 바랍니다.
주요 개정 내용(식약처 부분)
관련 조항
○ 의약품 제조 및 품질관리에 관한 기록을 반복적으로 작성ᆞ보존하지 않는 경우를 적합판정 취소 대상에 포함하도록 마련(시행:'27.4.21.)
○ 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정에 관한 제재로 6개월 이내의 효력 정지 도입과 적합판정 취소 및 효력정지 대상이 되는 위반행위의 유형을 세분화(시행:'27.4.21.)
제38조의3
○ 환자의 치료비 부담을 완화하고 희귀의약품에 대한 접근성을 높이기 위해 희귀의약품 환자지원프로그램의 법적 근거와 절차 및 한국희귀ᆞ필수의약품센터가 이를 관리하도록 근거 마련(시행:'27.4.21.)
제92조
제92조의2
* 동 개정법률은 2026년 10월 20일자 관보 및 국가법령정보센터(htp://www.law.go.kr)에서 확인 가능
붙임: 1. 식품의약품안전처 공문 1부.
2. 약사법 일부개정법률(제22102호) 1부. 끝.
