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20-1074호 의약품 품목허가사항 변경지시 의견조회[히알루로니다제(주사) 등 13개 성분제제]
- 서울시관리자
- 2020.10.27 16:15
- 조회 12
- 추천 0
1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전처 의약품안전평가과-6343호(`20.10.26.)
- 히알루로니다제, 오시머티닙, 플루오로우라실, 메틸페니데이트, 레보드로프로피진, 알로푸리놀, 리도카인_에피네프린, 세프트리악손, 아스파라기나제, 독소루비신, 멜팔란, 토라세미드, 할로페리돌(13개)
나. 대의협 제0622-08928호(‘20. 10. 27)
2. 위 관련근거에 의거하여 식품의약품안전처에서 의약품 품목허가사항 변경지시에 대한 대한의사협회 의견을 요청해온 바, 이를 안내하오니 의견이 있을 경우 2020. 11. 04(수)까지 회신해주시기 바랍니다.
의약품명
안전성 정보 주요내용
히알루
로니다제
(주사) 등 13개 성분제제
‘이상반응’ 항 (신설)
국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
붙임 : 의약품 품목허가사항 변경지시 의견조회(13개 성분) 1부(홈페이지 게재). 끝.
