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20-1840호 의약품 품목허가사항 변경명령(지시) 관련 의견조회(설파살라진 성분 제제 외)

1. 관련근거

 가. 의약품안전평가과-959호(‘21. 2. 15, 의약품 품목허가사항 변경명령 관련 의견 제출 요청(조니사미드 성분 제제)

 나. 의약품안전평가과-964호(‘21. 2. 15, 의약품 품목허가사항 변경명령 관련 의견 제출 요청[비사코딜 단일제(정제)]

 다. 의약품안전평가과-970호(‘21. 2. 15, 의약품 품목허가사항 변경명령 관련 의견 제출 요청(플루코나졸 성분 제제)

 라. 의약품안전평가과-1023호(‘21. 2. 16, 의약품 품목허가사항 변경명령 관련 의견 제출 요청(헤파린나트륨 단일제(액상분무제))

 마. 의약품안전평가과-1082호(‘21. 2. 18, '테네리글립틴' 성분 제제(단일제, 경구제) 허가사항 변경명령(안) 의견조회)

 바. 의약품안전평가과-1083호(‘21. 2. 18, '테네글립틴 및 메트포르민' 성분 제제 (복합제, 경구제) 허가사항 변경명령(안) 의견조회)

 사. 의약품안전평가과-1105호(‘21. 2. 18, 의약품 품목허가사항 변경명령 관련 의견 제출 요청(설파살라진 성분 제제)

 아. 대의협 제622-14276호(‘21. 2. 19)


2. 위 관련근거에 의거하여 식품의약품안전처에서는 의약품 품목허가사항 변경명령(지시)에 관한 의견을 조회하여 온 바, 이에 관한 귀 회의 의견이 있을 경우 2021. 02. 26(금)까지 회신(sma@sma.or.kr)하여 주시기 바랍니다.


의약품명

안전성 정보 주요내용

조니사미드 성분 제제

조니사미드 성분 제제

‘이상반응’항(추가)

대사성 산증은 조니사미드 치료 중 뇌병증의 유무에 관계없이 보고된 고암모니아 혈증으로 이어질 가능성이 있다. 고암모니아 혈증의 위험은 이를 유발하는 다른 약물(ex.발프로산)을 동시에 복용하거나, 기저 요소 회로 장애가 있거나, 간 미토콘드리아 활동이 감소된 환자에서 증가할 수 있다. 조니사미드로 치료하는 동안 설명할 수 없는 무기력증이나 정신 상태 변화가 발생한 환자의 경우, 고암모니아 혈증 뇌병증을 고려하고 암모니아 수치를 측정하는 것을 권고한다.

비사코딜 단일제(정제)

‘사용상의 주의사항’항(신설)

6) 수술 전후 처치 및 장내 분변 제거를 필요로 하는 의학적 상태에서 진단과정의 준비를 위해 이 약을 사용할 때에는 의료진의 감독 하에 투여한다.

플루코나졸 성분 제제

‘일반적 주의’항(신설)

8) 연구에 따르면 C. albicans 이외의 칸디다 종에 감염이 증가하는 것으로 나타났다. 칸디다 종은 내재적인 내성이 있거나(예: C. kruseiand 및 C. auris) 플루코나졸에 대한 감수성을 감소시킨다. 이러한 감염은 치료 실패에 이차적인 대체 항진균 치료가 필요할 수 있다. 따라서 다양한 칸디다 종의 플루코나졸에 대한 내성의 유병률을 고려해야한다.

헤파린나트륨 단일제(액상분무제)

‘사용상의 주의사항’항(신설)

3) 2세 미만의 어린이에게 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

테네리글립틴' 성분 제제(단일제, 경구제)

‘이상반응’항(신설)

(3) 국내 시판 후 조사결과

'테네글립틴 및 메트포르민' 성분 제제 (복합제, 경구제)

‘이상반응’항(신설)

(3) 국내 시판 후 조사결과

설파살라진 성분 제제

‘상호작용’항(신설)

3) 약물 및 임상검사 상호작용 : 설파살라진이나 그 대사물질인 설파피리딘은 특히 파장 340nm에서 자외선 흡수에 간섭작용을 하여 해당 파장 근처의 자외선 흡수 측정을 위해 니코틴아마이드 아데닌 다이뉴클레오타이드[NAD(H)] 또는 니코틴아마이드 아데닌 다이뉴클레오타이드 인산[NADP(H)]을 사용하는 일부 검사법에 간섭을 일으킬 수 있음. 이러한 검사의 예로는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 검사, 아스파라진산 아미노전이효소(AST) 검사, 크레아틴 키나제 근육/뇌(CK-MB)검사, 암모니아 검사, 티록신 검사, 혈당검사가 있음. 권장용량을 초과한 설파살라진이 투여된 환자에게서 부정확한 검사결과가 관찰될 수 있음



붙임 : 의약품 품목허가사항 변경명령(지시) 의견조회 각1부(홈페이지 게재). 끝. 

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