1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전처 공고 제2024-403호(2024. 8. 30.)

               나. 대의협 제0674–06470호(2024. 9. 4.)

2. 위 관련근거에 의거하여 식품의약품안전처에서 입법예고한 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령안과 관련하여 귀회의 의견을 수렴하고자 하오니 의견이 있으신 경우 다음과 같이 회신하여 주시기 바랍니다.

- 다 음 -

가. 개정령안 주요내용(세부내용 : 붙임#1 참조)

- 위해성 관리 계획을 수립한 의약품의 품목허가를 받은 자가 허가 신청, 변경허가 신청시 제출해야 하는 자료를 근거 법령을 포함하여 명확히 명시(안 제4조, 제8조)

- 의약품 제조·수입업체의 명칭 변경, 영업소 소재지 등이 변경되어 의약품 제조(수입)업변경신청을 하는 경우 의약품 품목에 대한 변경사항을 함께 변경허가 또는 변경신고 처리할 수 있는 근거를 마련(안 제8조)

- 약사법에서 총리령으로 정하도록 한 자료보호 대상 의약품을 규정하며, 자료보호 관련제품명, 업체명, 자료보호기간 등을 공개 항목으로 규정(안 제21조의2 신설)

- 약사법에서 총리령으로 정하도록 한 위해성 관리 계획을 수립해야 하는 의약품을 규정(안 제23조의2 신설)

나. 회신기한 : 2024. 9. 26.(목) 까지

다. 회신처 : 서울시의사회 의무부(sma@sma.or.kr)

붙임 : 1. 식품의약품안전처 공문 1부.

       2.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」일부개정령안 1부.

       3. 검토의견서 양식 1부. 끝.