새로운 글

26-264호 의료기기 판매중지 명령 해제 알림_(주)우리메카(경인지방식품의약품안전청)

1. 관련근거 : . 경인지방식품의약품안정청 의료제품안전과-7813(2026. 5. 12.)

                    나. 대의협 제626-2163(2026. 5. 14.)

 

2. 위 관련근거에 의거하여 경인지방식품의약품안전청에서 판매중지 및 시정조치 명령한 의료기기에 대하여 판매중지 해제 및 시정조치 명령이 종료되었음을 다음과 같이 대한의사협회에 알려온 바, 이를 전달드리오니 귀회 소속 회원에게 널리 안내하여 주시기 바랍니다.

 

- 다 음 -

 

업체명(업종업허가번호)

()우리메카(제조, 3400)

품목명(허가번호)

의료용체내표시기(제인 12-1415)

판매중지 및 시정조치 명령 일자

2026. 4. 10.

판매중지 및 시정조치 명령 사유

원재료(모터)의 규격 또는 특성(회전속도) 변경에 대해서 품목 변경 인증을 진행하지 않고 의료기기를 제조ㆍ판매함

판매중지 해제 및 시정조치 종료 일자

2026. 5. 12.

판매중지 해제 및 시정조치 종료 사유

변경인증을 진행하지 않은 의료기기에 대하여 변경 인증, 정부회수 및 폐기 실시, 재발방지를 위한 변경 관리 절차 개정 및 교육훈련 등을 진행함

 

 

붙임 : 경인지방식품의약품안전청 관련 공문 1. .

 


화살표TOP