● 개인용 체내 연속혈당측정시스템(Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring System) 특정 로트 관련 안전성 정보

－ 미국 제조원에서 측정 오류 발생 및 멸균 불량의 이유로 폐기 대상인 Dexcom G7 센서 2개 로트가 미국 내 유통된 사례가 확인되었습니다.

－ 해당 로트를 사용할 경우, ① 센서 판독값이 표시되지 않거나 부정확하게 표시되어 고혈당 감지 누락 또는 잘못된 치료 결정으로 이어질 수 있으며, ② 멸균 미흡으로 인한 피부 감염 등 위해가 발생할 가능성이 있습니다.

※ 정보 출처:

https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20260518_067/documents/0

< 해당 제품 상세 내역 >

● 로트번호 확인 방법 및 유의사항

－ 상기 로트 번호는 센서 포장 박스 또는 센서 어플리케이터 후면 등에 표시된 “(10)” 뒤의 10자리 숫자 또는 “LOT” 뒤의 10자리 숫자를 통해 확인할 수 있습니다.

－ 아울러, 의료기기는 반드시 허가·인증·신고된 제품을 공식 유통 경로를 통해 구매·사용하시기 바라며, 해외 직접 구매 또는 구매 대행 등을 통한 구매는 관련 법령 위반 소지가 있을 뿐만 아니라 안전성 문제가 발생할 수 있으므로 주의하시기 바랍니다.