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26-342호 의료기기 판매중지 명령 해제 및 시정 조치 종료 알림[(주)에스씨엘](경인지방식품의약품안전청)

1. 관련근거 : . 경인지방식품의약품안정청 의료제품안전과-9025(2026. 5. 29.)

                    나. 대의협 제626-2813(2026. 6. 4.)

 

2. 위 관련근거에 의거하여 경인지방식품의약품안전청에서 판매중지 및 시정조치 명령한 의료기기에 대하여 판매중지 해제 및 시정조치 명령이 종료되었음을 다음과 같이 대한의사협회에 알려온 바, 이를 전달드리오니 귀회 소속 회원에게 널리 안내하여 주시기 바랍니다.

 

업체명(업종업허가번호)

()에스시엘(제조, 3630)

품목명(허가번호)

조직수복용생체재료
(제허11-1369, 14-1193, 제허15-233)

판매중지 및 시정조치 명령 일자

2026. 2. 25.

판매중지 및 시정조치 명령 사유

의료기기 품질관리 미준수

판매중지 해제 및 시정조치 종료 일자

2026. 5. 29.

판매중지 해제 및 시정조치 종료 사유

시험검사성적서 제출 및 시정 조치(클린룸 밸리데이션, 관련 절차서 개정, 내부 교육 실시 등) 완료

 

 

 

붙임 : 경인지방식품의약품안전청 관련 공문 1. .


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