1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전처 공고 제2026-282호(2026. 6. 12.)

                     나. 식품의약품안전처 공고 제2026-283호(2026. 6. 12.)

                     다. 대의협 제0626-03507호(2026. 6. 18.)

2. 위 관련근거에 의거하여 식품의약품안전처에서 행정예고한 「의료기기 제조및 품질관리 관련 기관 지정 등에 관한 규정」제정고시안 및「의료기기 제조 및 품질 관리 기준」일부개정고시안에 대하여 귀회의 의견을 수렴하고자 하오니, 의견이 있으신 경우 다음과 같이 회신하여 주시기 바랍니다.

- 다 음 -

가. 제ᆞ개정안 주요내용(세부내용: 붙임 참조)

1)「의료기기 제조 및 품질관리 관련 기관 지정 등에 관한 규정」 제정고시안

- 제조 및 품질관리체계 심사원 임명ᆞ교육ᆞ훈련 등 세부 요건과 교육ᆞ훈련기관에 대한 지정 및 교육ᆞ훈련의 내용ᆞ방법 등 세부사항을 규정

- 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관의 지정ᆞ관리 세부절차 등을 규정

2)「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시안

- 품질관리심사기관 지정·관리, 품질책임자 교육실시기관의 지정·관리 등에 관한 사항을 신설되는 고시(별지 서식 포함)로 이관하여 규정

나. 회신기한 : 2026. 6. 19.(금) 정오 12시까지

다. 회신처 : 서울시의사회 의무부(sma@sma.or.kr)

붙임 : 1.「의료기기 제조 및 품질관리 관련 기관 지정 등에 관한 규정」 제정고시안 1부.

            2.「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시안 1부. 끝.