1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전처 공고 제2026-322호(2026. 7. 1.)

                    나. 대의협 제0626-04092호(2026. 7. 2.)

2. 위 관련근거에 의거하여 식품의약품안전처에서 행정예고한 「디지털의료제품 허가‧인증‧신고‧심사 및 평가 등에 관한 규정」 일부개정고시안에 대하여 귀 회의 의견을 수렴하고자 하오니, 의견이 있으신 경우 다음과 같이 회신하여 주시기 바랍니다.

- 다 음 -

가. 개정안 주요내용(세부내용: 붙임 참조)

- 디지털의료기기 변경 및 정보제공에 관한 규정 정비(안 제7조 등)

- 디지털의료기기소프트웨어 기능별 임상시험 등 평가에 관한 자료 제출 면제 및 대체 요건을 정비(안 제25조)

- 우수관리체계 특례 적용대상 및 실사용평가 기간 확대(안 제25조, 안 제28조)

- 디지털의료·건강지원기기 정보공개 항목 등 신설(안 제31조, 안 제31조의2)

나. 회신기한 : 2026. 7. 9.(목) 정오 12시까지

다. 회신처 : 서울시의사회 의무부(sma@sma.or.kr)

붙임 : 1. 디지털의료제품 허가‧인증‧신고‧심사 및 평가 등에 관한 규정 일부개정고시안 1부.

            2. 검토의견서 1부. 끝.