1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전처 공고 제2026-376호(2026. 8. 4.)

                    나. 대의협 제0626-05275호(2026. 8. 4.)

2. 위 관련근거에 의거하여 「의료기기법」 일부개정법률안에 대하여 귀회의 의견을 수렴하고자 하오니 의견이 있으신 경우 다음과 같이 회신하여 주시기 바랍니다.

- 다 음 -

가. 주요내용(세부내용 : 붙임 참조)

1) 의료기기 취급자 등 대상으로 자료 제출 의무 및 제재 명확화(안 제32조, 제 36조제1항제19호, 제54조)

 - 의료기기 취급자 등을 대상으로 필요시 관계 공무원이 관련 자료의 제출을 요구할 수 있도록 법 근거를 명확히 하고 관련 제재 근거를 마련하고자 함

2) 법령 위반에 대한 시정명령 근거 마련(안 제35조의2, 제36조제1항제21의2호)

 - 현재 위법 행위로 인한 피해를 방지하기 위해 판매중지·회수·폐기 등의 필요한 조치를 근거로 위법 상태의 시정을 명하고 있으나, 이러한 시정명령에 대한 법적 근거를 더욱 명확히 하려는 것임

나. 회신기한 : 2026. 8. 13.(목) 정오 12시까지

다. 회신처 : 서울시의사회 의무부(sma@sma.or.kr)

붙임 : 1. 의료기기법 일부개정법률안 1부.

            2. 규제영향분석서 1부.

            3. 검토의견서(양식) 1부. 끝.