1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5102호(2026. 8. 6.)

                    나. 대의협 제0626-05577호(2026. 8. 10.)

2. 위 관련근거에 의거하여 「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」 일부개정고시안에 대하여 귀회의 의견을 수렴하고자 하오니 의견이 있으신 경우 다음과 같이 회신하여 주시기 바랍니다.

- 다 음 -

가. 주요내용(세부내용 : 붙임 참조)

 - 시판 후 조사의 면제 등 세부사항 마련(안 9조) * 희소의료기기 등 시판 후 조사 면제에 관한 「의료기기법 시행규칙」 개정 시행 (’26.7.1)에 따라 하위법령에 위임된 면제에 관한 사항을 명확히 하여 민원 신청의 예측 가능성을 제고하고자 함.

나. 회신기한 : 2026. 8. 13.(목) 정오 12시까지

다. 회신처 : 서울시의사회 의무부(sma@sma.or.kr)

붙임 : 1. 의료기기 시판 후 조사에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고(hwpx, pdf) 각 1부.

            2. 의료기기 시판 후 조사에 관한 규정 일부개정고시안 1부.

            3. 검토의견서(양식) 1부. 끝.