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26-861호 체외진단의료기기 판매중지, 회수ㆍ회수사실 공표 등 명령 알림_주식회사 이스트노바(경인지방식품의약품안전청)
- 서울시관리자
- 2026.09.04 10:47
- 조회 5
- 추천 0
1. 관련근거 : 가. 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과-14366호(2026. 9. 2.) 나. 대의협 제0626-06517호(2026. 9. 3.)
2. 위 관련근거에 의거하여 경인지방식품의약품안전청에서는 관내 체외진단 의료기기 제조업체인 '주식회사 이스트노바'에서 제조ᆞ판매하는 「기타임상화학검사지ⅱ」 제품에 대하여 '판매중지, 회수 및 회수사실 공표 등 명령'('26. 9. 2.(수))하였음을 붙임과 같이 대한의사협회에 알려온 바, 이를 전달드리오니 귀회 소속 회원에게 널리 안내하여 주시기 바랍니다.
○ 업체명 : 주식회사 이스트노바(체외 제7888호)
○ 소재지 : 경기도 용인시 처인구 이동읍 화산로 80, 경기도 용인시 처인구 이동읍 화산로 94번길 27-28
○ 시정 및 예방조치, 판매중지 및 회수 등 명령 대상 제품
대상 제품
명령사유
위해의 정도
근거법령
기타임상화학검사지ⅱ (Inner Check pH Test Kit)
체외진단 의료기기법 제5조제3항에 따른 제조 허가(또는 인증)을 받지 않고 제조ㆍ판매
의료기기법 시행규칙 제5 2조제 2항 제2호
시행규칙 제5 2조제 2항 제2호
체외진단의료 기기법제4조 의료기기법 제34조제1항
붙임 : 경인지방식품의약품안전청 관련 공문 1부. 끝.
