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26-885호 희소·긴급도입 필요 의료기기 제품명 변경 알림(지정21-5호)(한국의료기기안전정보원)
- 서울시관리자
- 17:01
- 조회 3
- 추천 0
1. 관련근거 : 가. 한국의료기기안전정보원 공급관리팀-1184호(2026. 9. 3.) 나. 대의협 제0626-06687호(2026. 9. 8.)
2. 위 관련근거에 의거하여 한국의료기기안전정보원에서는 희귀·난치질환자 등에게 필수적으로 사용되나 국내 대체품이 없는 의료기기의 안정적인 공급 지원을 위해 「의료기기법」 제15조의2, 「의료기기법 시행규칙」제34조의3에 의거하여 식품의약품안전처로부터 희소 긴급도입 필요 의료기기 공급 사업을 위탁받아 본 사업을 수행하고 있습니다.
3. 이에, 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정된 제품 중 제품명 변경에 대해 다음과 같이 대한의사협회에 안내해 온바, 이를 전달리오니 귀회 소속 회원이 이용할수 있도록 안내하여 주시기 바랍니다.
- 다 음 -
구분
기 지정사항
변경사항
지정번호
지정21-5호
(좌동)
제조사(제조국)
Abbott(미국)
(좌동)
제품명
SJM Masters Series
Mechanical Heart Valve
Masters Series Mechanical Heart Valve
모델명
15 MHPJ-505 Masters HP Mitral MHV 외 1종
(좌동)
품목명
비생체재질인공심장판막[4]
(좌동)
사용목적
원래의 심장판막의 기능을 대신할수 있는 기구(소아용)
(좌동)
치료재료 코드
G2012001
(좌동)
붙임 : 1. 한국의료기기안전정보원 공문 1부.
2. 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 제품(적용일 _'26.9.1. 기준)(수정) 1부. 끝.
