1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전처 공고 제2026-445호(2026. 9. 14.)

                    나. 대의협 제0626-07039호(2026. 9. 15.)

2. 위 관련근거에 의거하여 식품의약품안전처에서 입법예고한 「의료기기법 시행 규칙」일부개정령안에 대하여 귀회의 의견을 수렴하고자 하오니, 의견이 있으신 경우 다음과 같이 회신하여 주시기 바랍니다.

- 다 음 -

가 개정안 주요내용(세부내용: 붙임 참조)
 1) 의료기기 해당 여부 사전검토 및 관련 수수료 금액 규정(안 제2조, 제25조, 별표10)

 2) 긴급도입 의료기기 지정 및 수요조사 절차 등 마련(안 제34조2, 제34조의3)

 3) 인공지능시스템을 활용한 전문가의 의료기기 추천 광고 금지(별표7) 

 4) 2등급 의료기기 인증 및 기술문서심사 원스톱 절차 마련(안 제5조, 제6조, 제 9조, 제16조, 제26조, 제30조) 

 5) 임상시험기관이 아닌 기관의 임상시험 참여 범위 확대(안 제21조의2)

 6) 모바일 의료기기 감시원증 도입(안 제56조) 

 7) 시·청각 장애인 대상 정보제공 의료기기 제조·수입 시 관련 수수료 면제 근거 마련(안 제65조)

 8) 의료기기 판매업자 등이 의료기기를 구입할 수 있는 대상 확대(안 제27조, 제 33조, 제39조, 제40조)

나. 회신기한 : 2026. 10. 1.(목) 정오 12시까지

다. 회신처 : 서울시의사회 의무부(sma@sma.or.kr)

붙임 : 1.「의료기기법 시행규칙」일부개정령안 입법예고문 1부.
            2. 검토의견서 1부. 끝.