1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전처 의료기기안전평가과- 6176호(2026. 9. 22.)

                    나. 대의협 제0626-07440호(2026. 9. 23.)

2. 위 관련근거에 의거하여 식품의약품안전처에서는 의료기기 이상사례 보고 대상 명확화 및 위해도 낮은 경우 보고기간 완화 등 이상사례 보고체계의 합리적 운영을 위해 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」 고시 일부개정 사항을 대한의사협회에 알려온 바, 이를 전달드리오니 귀회 소속 회원에게 널리 안내하여 주시기 바랍니다.

* 열람 경로 : 식약처 누리집(www.mfds.go.kr → 법령/자료 → 법령정보 → 제개정고시 등

붙임 : 1. 식품의약품안전처 공문 1부.

            2.「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」 일부개정고시 1부.

            3.「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」 고시 전문 1부. 끝.