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26-1127호 의료기기 판매중지, 회수ㆍ회수사실 공표 등 명령 알림_(주)알앤엘(경인지방식품의약품안전청)
- 서울시관리자
- 13:49
- 조회 3
- 추천 0
1. 관련근거 : 가. 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과-16653호(2026. 10. 16.) 나. 대의협 제0626-08226호(2026. 10. 21.)
2. 위 관련근거에 의거하여 경인지방식품의약품안전청에서는 관내 의료기기 제조업체인 '(주)알앤엘' 에서 제조ᆞ판매하는 「개인용온열기」 품목에 대하여 '판매중지, 회수 및 회수사실 공표 등 명령'('26. 10. 16.(금))하였음을 붙임과 같이 대한의사협회에 알려온 바, 이를 전달드리오니 귀회 소속 회원에게 널리 안내하여 주시기 바랍니다.
○ 업체명 : (주)알앤엘(제조 제3965호)
- 소재지 : 경기도 광명시 하안로 108, 1110호~1113호(소하동, 에이스광명타워)
(☏02-6112-7700)○ 판매중지, 회수ᆞ폐기 및 회수사실 공표 명령 대상 제품
품목명(인증번호)
명령 사유
위해의 정도
근거법령
개인용온열기(2등급) (제인13-279호)
수거ㆍ검사 부적합
(부적합 시험항목: 의료기기 전자파안전에관한공통기준 규격 중 '단자 장해전압')
의료기기법 시행규칙
제52조제2항제3호
의료기기법
제34조제1항
* 부적합의 원인 분석 결과에 따라, 회수대상을 선정하여 회수 진행
붙임 : 경인지방식품의약품안전청 관련 공문 1부. 끝.
