1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전처 공고 제2021-246호(‘21. 6. 7)

              나. 대의협 제0626–02949호(‘21. 6. 8)

2. 위 관련근거에 의거하여 식품의약품안전처에서 행정예고한 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시(안)에 대하여 귀회의 의견을 수렴하고자 하오니 의견이 있으신 경우 다음과 같이 회신하여 주시기 바랍니다.

- 다 음 -

가. 개정안 주요내용(세부내용 - 붙임#1 참조)

- 고위험성감염체면역·유전자 검사시약의 자가검사용 품목 세분화 : “K05060.01 개인용코로나바이러스감염증-19감염체면역검사지” 등 자가검사용 3개 품목 세분화

- 품목정의 등 변경 : “K05030.01 고위험성감염체면역검사시약” 등 2개 소분류 품목의 영문 및 국문 정의 자구 수정

나. 회신기한 : 2021. 6. 17.(목)

다. 회신처 : 서울시의사회 의무팀【E-mail : sma10@sma.or.kr】

붙임 : 1. 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」일부개정고시안 1부(홈페이지 게재).

       2. 검토의견서 양식 1부(홈페이지 게재). 끝.