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21-397호 의료기기 안전성 정보 알림[보조심장장치 관련]
- 서울시관리자
- 2021.06.10 09:49
- 조회 24
- 추천 0
1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-2750(‘21. 6. 4)
나. 대의협 제0626–02975호(‘21. 6. 9)
2. 위 관련근거에 의거하여 식품의약품안전처에서는 미국 식품의약품청(FDA)은 메드트로닉社의 보조심장장치 ‘Heartware Ventricular Assist Device (HVAD) System’에 대하여 안전성 정보를 공지하고 대한의사협회로 알려온 바, 귀회 소속회원들에게 안내하여 주시기 바랍니다.
*(정보출처)https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/stop-new-implants-medtronic-hvad-system-letter-health-care-providers
○ 제품정보 : 보조심장장치(수허13-3075호)
○ 업체정보 : 메드트로닉코리아(유)
<의료인 권고사항>
✔ 보조심장장치 ‘Heartware Venticular Assist Device (HVAD) System’ 의 신규 이식 중단
✔ 예방적 차원에서 제품 제거는 권장하지 않음
✔ 기 이식된 제품은 사용자설명서(IFU)의 권장사항에 따라 환자 관리를 할 것
* 이식 환자의 주변기기(예, 컨트롤러, 배터리, AC/DC어댑터, 보관케이스) 교체 필요시 수입업체[메드트로닉코리아(유)]로 문의
3. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식약처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 한국의료기기안전정보원(www.nid.or.kr)으로 알리도록 안내하여 주시기 바랍니다.
붙임 : 식약처 공문 및 의료기기 해외 안전성 정보(원문) 각1부(홈페이지 게재). 끝.
