1. 관련근거 : 가. 보건복지부 공고 제2021-53호(‘21. 1. 19.)

나. 대의협 제813-12973호('21. 1. 19.)

2. 위 호와 관련하여 보건복지부에서「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」고시 일부개정안을 행정예고 한바, 동 개정안에 의견이 있으신 경우2021. 01. 22.(금) 오전까지 본회 보험부(sma@sma.or.kr 메일송신 요망)로 의견을 제출하여 주시기 바랍니다.

- 다 음 -

가. 주요 개정내용 (신설 1항목, 변경 16항목)

- 개방성녹내장, 고안압증의 안압을 하강시키는 Omidenepag isopropyl 외용제(품명: 에이베리스점안액0.002%)가 등재 예정임에 따라, 허가사항 내 사용 시 요양급여 대상으로 급여기준을 신설

- 다발경화증 진단의 증상요건(2년에 2회 이상 재발 등)을 충족하지 못하더라도 질환활성도(MRI상 탈수초 병터의 시간파종 및 공간파종에 기반한 질환 활성도)에 따른 조기치료 여부가 환자 예후 결정에 중요 요인으로 2017년 McDonald 진단기준 *을 반영하여 다발경화증 환자에 질환조절제** 투여대상 을 확대 하고 진단 용어 정리

* McDonald 진단기준(`17)상 다발경화증: 다른 유사질환에 의한 발생을 배제 할 수 있는 경우 중추신경계에 MRI 상 탈수초 병터의 시간파종(상이한 시점에 발생) 및 공간파종(여러 위치에 발생)이 있는 경우

** Alemtuzumab 주사제(품명: 렘트라다주), Cladribine 경구제(품명: 마벤클라드정), Dimethyl fumarate 경구제(품명: 텍피데라캡슐), Fingolimod HCl경구제(품명: 피타렉스캡슐 0.5밀리그램), Glatiramer acetate 주사제(품명:코팍손프리필드주 20mg/1ml 등), Teriflunomide 경구제(품명: 오바지오필름코팅정 등), Mitoxantrone HCl 주사제(품명: 미트론주), Interferon β-1a주사제(품명: 레비프프리필드주사, 레비도즈프리필드펜, 아보넥스주 등) Peginterferon β-1a 주사제(품명: 플레그리디펜주), Interferon β-1b(품명: 베타페론주사), Natalizumab 주사제(품명:티사브리주)

- Amlodipine+Valsartan,+Atorvastatin 복합경구제(품명: 아바트리정 등)가등재됨에 따라, 고혈압치료제+고지혈증치료제 복합경구제 고시 대상 약제에 성분 추가

- 골다공증 치료제인 Teriparatide 주사제(품명: 포스테오주 등) 및 Teriparatide acetate 주사제(품명: 테리본피하주사)의 1차 치료약제 범위를 ‘기존 골흡수억제제(alendronate, risedronate, etidronate 등)'에서 ‘기존 Bisphosphonate 제제'로 명확화

- Emicizumab 주사제(품명 : 헴리브라피하주사 30mg 등) 허가사항이 성인에서 성인 및 소아로 변경 관련, 투여대상을 ‘만12세 이상이면서 체중이 40kg 이상’에서 ‘만1세이상 만12세미만’ 과 ‘만12세 이상’으로 확대하고 투약기간 및 체중기준을 삭제하면서 중단기준(6개월마다 평가하여 투여 전 치료법 대비 50% 이상의 출혈건수 감소가 유지되지 않은 경우)을 추가하여 급여를 확대

- 허가사용 범위를 초과하여 Mycoplasma genitalium*에 의한 비임균성 단순생식기 감염에 Azithromycin 경구제(품명: 지스로맥스정 등) 투여 시 급여를 확대

* 세균과 바이러스의 중간성질의 미생물로 성병성 질환을 일으킴

- Mycoplasma genitalium에 의한 비임균성 단순생식기 감염에 Moxifloxacin(품명: 아벨록스정 등)을 2차 약제로 급여 확대

- 다발성경화증으로 진행될 확률이 높은 CIS*(임상적으로 단발성 병변이 있는 증후군) 관련 대뇌 등 타 부위의 병변에 의한 CIS도 가능하여 Interferon β-1a 주사제(품명: 레비프프리필드주사, 레비도즈프리필드펜), Interferon β-1b(품명: 베타페론주사)의 투여대상 중 ‘시신경염, 뇌간병변, 혹은 척수염 등 각각의 병변에 의한' 기준을 삭제하고 ‘다른 질환으로 설명되지 않는 탈수초성 Brain MRI 소견이 있고 뇌 또는 척수에 2개 이상의 lesion을 가진 경우’로 MRI 기준을 명확히 하여 급여 확대

* 임상적 단독증후군(CIS: Clinically Isolated Syndrome): 임상적으로 단발성 병변이 있는 증후군으로, 다발성 경화증으로 전환될 수 있음을 시사함. 중추 신경계의 염증성 탈수초질환으로 처음 발병 시 일측성의 시신경염, 뇌간 병변의 증상, 부분 척수염으로 가장 많이 발현함. 이렇게 한 번의 발병이 있고, 중추신경계의 한 곳을 침범한 경우로 다른 중추신경계를 침범하는 질환들과의 감별을 요구함.

나. 시행 예정일 : 2021. 02. 01.(월)부터

붙임 : 가. 고시 개정안 1부.

나. 검토 의견서 1부. 끝.