1. 관련근거 : 가. 의안번호 2222563 (2026. 11. 6.)

나. 대의협 제688-9137호(2026. 11. 12.)

2. 위 관련 근거에 의거하여 대한의사협회는 법률안에 대한 귀 회의 의견을 조회하고자 하오니, 의견이 있으신 경우 첨부된 검토의견서 양식에 따라 작성하여 회신하여 주시기 바랍니다.

- 다 음 -

가. 제안이유 및 주요내용

- 바이오데이터와 보건의료정보의 안전한 연계ㆍ통합 및 활용을 위한 법적ㆍ제도적 기반을 마련하고, 개인정보와 국민의 권리를 보호하면서 인공지능바이오 연구개발과 산업을 체계 적으로 지원ㆍ육성하여 국민복지 향상과 국민경제의 건전한 발전에 이바지하려는 것임.

- 바이오데이터, 보건의료정보, 바이오연구데이터, 보건의료연구데이터, 개인보건의료정보, 가명보건의료정보 및 인공지능바이오 등의 개념을 정의하고, 국가 및 지방자치단체의 책무와 다른 법률과의 관계를 규정함(안 제2조부터 제4조까지).

- 바이오데이터의 생성ㆍ수집ㆍ보존ㆍ전송ㆍ공유ㆍ연계 등에 관한 표준을 제정ㆍ시행하고, 국가바이오데이터통합시스템을 구축ㆍ운영하여 공공기관 및 민간이 보유한 바이오데이터와 보건의료정보를 체계적으로 수집ㆍ연계ㆍ관리하도록 함. 또한 국가연구개발사업을 통해 생산된 바이오연구데이터 및 보건의료연구데이터와 인공지능 바이오 연구개발에 활용되는 데이터의 등록을 촉진하고, 국가바이오데이터센터를 지정하여 데이터의 품질관리, 표준화, 보안관리 및 안전한 분석환경 제공 등을 담당하도록 함(안 제8조부터 제11조까지).

- 바이오데이터 및 보건의료정보의 생성ㆍ수집ㆍ보존ㆍ전송ㆍ표준화와 과학적 분석ㆍ활용 등에 관한 연구개발을 지원하고, 생물학적 위험성, 환경에 미치는 악영향 및 윤리적 문제의 사전 방지를 위한 연구 보안지침을 마련하며, 보안인증을 받은 클라우드컴퓨팅서비스의 우선적 활용 등 안전한 연구환경 조성을 지원하도록 함(안 제12조부터 제14조까지).

- 바이오데이터 및 보건의료정보 연구와 산업화에 지장을 초래하는 규제를 발굴ㆍ개선할 수있도록 하고, 연구주체가 과학기술정보통신부장관에게 규제개선을 신청하는 절차와 관계 행정기관의 검토ㆍ회신 절차를 마련하며, 필요한 경우 규제자유특구 제도와 연계하여 실증 특례 또는 임시허가를 추진할 수 있도록 함(안 제22조 및 제23조).

나. 회신기한 : 2026. 11. 19.(목)

다. 회신처 : 정책부(sma10@sma.or.kr)

붙임 : 1. 의안원문 1부.

2. 검토의견서 1부. 끝.