1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전처 한약정책과-4534호

               나. 식품의약품안전처 공고 제2024-409호(2024. 8. 30.)

               다. 대의협 제0676-06377호(2024. 9. 3.)

2. 위 관련근거에 의거하여 식품의약품안전처에서 행정예고한 「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대한 귀회의 의견을 수렴하고자 하오니 의견이 있으신 경우 다음과 같이 회신하여 주시기 바랍니다.

- 다 음 -

가. 개정 주요내용

- 한약(생약)제제의 특성을 반영하여 품목허가·신고 제도를 개선하는 한편, 「의약품의 품목허가·신고 심사 규정」의 개정사항을 반영하여 품목허가·심사의 일관성을 확보하고자 함

- 현대화된 제조방식을 반영하여 표준탕액에 대한 정의를 개정함(안 제2조)

- 영양보급을 목적으로 위장관으로 투여하는 의약품의 경우, 식품용 원료를 주성분으로 사용할 수 있도록 요건을 마련함(안 제3조)

- 품질에 영향을 미치지 아니하는 경미한 변경사항 기준을 추가함(안 제4조)

- 한약(생약)제제 품목허가·신고 신청 시 의약품 제조·판매증명서의 제출 면제 기준 마련함(안 제5조)

- 비임상시험자료는 경제협력개발기구(OECD)의 회원국에서 실시한 실태조사 결과 적합한 자료를 제출하고 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료를 대체하여 제출할 수 있도록 함(안 제8조)

- ‘과학논문인용색인’의 범위를 SCI(Science Citation Index)에서 SCIE(Science CitationIndex Expanded)로 확대함(안 제8조).등.

나. 회신기한 : 2024. 9. 11.(수) 까지

다. 회신처 : 서울시의사회 정책부(sma@sma.or.kr)

붙임 : 1.「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」 일부개정고시(안) 1부.

       2. 검토의견서 양식 1부. 끝.