1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전처 공고 제2024-205호(′24. 4. 24)

               나. 대의협 제626-873호(′24. 4. 24)

2. 위 관련근거에 의거하여 식품의약품안전처에서 행정예고한 「의료기기법 시행규칙」일부개정령안에 대하여 귀 회의 의견을 수렴하고자 하오니, 의견이 있으신 경우 다음과 같이 회신하여 주시기 바랍니다.

- 다 음 -

가. 개정이유 및 주요내용 (세부내용: 붙임 참조)

- 식품의약품안전처장이 감염병의 예방 및 관리 등을 위하여 한시적으로 도입이 필요하다고 인정되는 의료기기의 경우에는 허가, 인증 또는 신고의 면제근거 규정을 마련함으로써, 코로나 팬더믹 등 국가적 비상상황 발생 시 신속한 조치로 국민건강을 보호하려는 것임.

나. 회신기한 : 2024년 4월 26일(금) 12시까지

* 의견 제출 기한이 2024년 4월 29일(월)까지로 다소 촉박한바, 상기 회신기한 준수를 부탁드립니다.

다. 회신처 : 서울시의사회 의무부(sma@sma.or.kr)

붙 임 : 1. (법령안) 의료기기법 시행규칙 일부개정령안 1부

        2. (조문별 제개정 이유서) 의료기기법 시행규칙 일부개정령안 1부.

        3. 검토의견서 양식 1부. 끝.